Merck Millipore представляет дополнение к Программе по управлению фармацевтическим сырьем EMPROVE®, которое призвано усовершенствовать процесс Управления рисками для производителей фармпрепаратов
- Доступ к информации, необходимой для оценки рисков и квалификации поставщиков
- Расширенное досье и категорирование сырья в зависимости от вида и степени риска
- Постоянный доступ в режиме реального времени к нормативной и технической документации на 400 наименований фармацевтического сырья Merck
14 сентября 2015 года подразделение Merck Millipore, Life Science, корпорации Merck, представило усовершенствованное и дополненное портфолио группы продуктов EMPROVE® - фармацевтического сырья высочайшего качества. Расширенный перечень технической и нормативной документации позволит оптимизировать процесс управления рисками и квалификации поставщиков для производителей фармацевтической продукции. Также разработанные дополнения позволят производителям усовершенствовать внутреннюю систему контроля качества, а также соответствовать требованиям к процессу управления качеством, опубликованным недавно Европейской Комиссией. Европейская Комиссия является первой организацией, формализовавшей требования к процессу управления рисками в отношении фармацевтических вспомогательных веществ, в то время как такая практика является общепринятой в любой промышленности.
Портфолио продукции EMPROVE® включает около 400 наименований сырья, используемого при производстве фармацевтической продукции, в том числе вспомогательные вещества, промышленные химические реактивы и активные фармацевтические ингредиенты.
Последние дополнения позволяют осуществить выбор сырья, наиболее подходящего под поставленные задачи, на основании определения уровня риска, с которым сопряжено их использование:
- Продукция EMPROVE® характеризуется умеренным уровнем риска;
- Продукция EMPROVE® Expert применяется при более высоком уровне риска, в случаях, когда критичными являются низкий уровень микробиологической нагрузки и эндотоксинов.
- Продукция EMPROVE® API сопровождается нормативной документацией и документацией по качеству, требуемой для активных фармацевтических ингредиентов. Такая продукция соответствует требованиям GMP, производится в Европе в соответствии с требованиями ICH Q7.
В дополнение к ныне существующему Квалификационному досье / Material Qualification Dossier (ранее называемому Базовым досье / Basic Dossier) производители фармацевтических препаратов могут получить два новых досье для соответствия нормативным требованиям. Названные новые досье помогут ускорить долгий и затратный процесс сбора информации и оценки рисков. Досье GxP Dossier структурировано в соответствии с новыми требованиями EU 2015/C 95/02 и применимо для оценки рисков и квалификации поставщиков вспомогательных фармацевтических веществ. Досье операционной эффективности / Operational Excellence Dossier / позволяет производителям фармацевтической продукции разработать наиболее последовательный и качественный процесс. Досье включает профили элементных примесей, что соответствует требованиям ICH Q3D, опубликованного в декабре 2014 года.
